中国新药研制发展进行到哪一步了

发布时间：2017/9/14

公众偏见，临床研究软肋

我国药物临床研究自上世纪90年代才逐步开展起来,近几年发展迅速，到2016年底，已有2万余项临床试验在同步进行。业内人士认为，中国新药临床试验是在全球同行的带动下逐步发展起来的，这些发展主要体现在医学和制药领域，但是整个社会对于新药的研发、医学探索的认知并没有明显进步，公众的观念没有得到很好的引导，的、正面的宣传非常欠缺，不实的、负面的谣言却很容易流传，导致整个社会对新药临床试验缺乏科学认知。

众所周知，在新药研发过程中，需要大量患者参加临床试验，用以证明药物的安全性和有效性。尽管我国是人口大国，但是在新药临床试验中，我国受试者占比却很小，对上市新药作出最大贡献的是欧美国家的受试者。

“全球99%的原创新药都是国外研发的，95%以上参加新药临床试验的受试者都是国外的。”公益基金秘书长、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室原主任李树婷说，“我国有庞大的人口和患者人群，有复杂的疾病，但中国人在全球新药临床研究病例的贡献只有4%。公众对临床试验怀有偏见，对参与新药试验感到恐惧和迷茫，认为医院是利用患者进行试验从中渔利。这种偏见阻碍着我国医学探索和前进的脚步。”

杭州泰格医药总经理、公益基金主要发起人曹晓春认为，近些年我国患者对于临床研究的认识已经有了很大提高，但与发达国家相比还有很大差距。“我去过美国、新加坡、韩国的很多临床研究中心，那里有很多宣教资料，这些资料告诉患者什么是临床研究，患者如何参与等等，他们针对患者的教育做得非常好。而我国的临床研究中心资料相对较少。”她深有感触地说，“现在做新药临床试验，一是受试者招募困难，患者参与临床试验会有很多顾虑;二是知情同意的过程非常困难，有时跟患者沟通半天，患者回家一商量，家里人就反对。这都是由于公众对临床研究认识偏差所致。”

北京大学第三医院药物临床试验机构主任、心内科李海燕教授公布了一项在中、美、印、韩4国对公众临床研究认知的调查结果，该项目在北京市8个区域调查了400多人。调查结果显示，在对临床研究的认知度方面，北京的认知度与美、印等国差别不大，但信任度大约只有别国的一半;利他主义(即进行临床研究是为了社会、为了他人)方面，中国最低，只有22%,而印度为65%，美国为51%。结果值得国人深思。

医学进步，不能只靠医生

目前我国是世界第二大医药消费国，几年后就会成为第一大医药消费国。但是，“市场上99%的新药都是国外研发的，为此我们要承受高昂的价格。” 李树婷举例说，罗氏的抗肿瘤药赫赛汀，患者术后通常需要应用一年，要花费几十万元。“对于这样的药物，中国要等其专利过期，才能进行仿制，才能让我们的患者用得起。”

所以，我国加强新药研发非常迫切，也正因为如此，国家把生物制药列为重要发展战略。

“我们一定要研制自己的新药，研制国人能用得起的好药。但是医学的进步光靠医生不行。人们的共同参与，才有今天的医学进步。” 李树婷说，医学研究不同于其他科学研究，它需要人体参与研究试验。“每个普通人都有条件参与临床研究，健康时可以作为健康受试者参与临床试验;罹患疾病的时候，疾病也可以作为某个新药的研究对象。”

李海燕表示，在临床研究中，受试者本身是一个非常重要的环节。受试者的参与、信任和理解，对于获得高质量的临床数据非常关键。“公益基金应该进行一些通俗易懂的公众教育，引导人们正确认识临床研究，通过各方努力做好受试者教育。”

对于人们对参与临床试验的顾虑，李树婷表示，新药临床试验在我国经过20多年的发展有了很大进步，现在知情同意和伦理方面的审查都非常严格。“参与临床试验并不可怕，这是一件对自己、对他人都有利的事情。”她说。

据了解，为了改善临床研究的现有环境，公益基金将开展线上、线下宣传教育，宣讲临床研究相关知识、分享经验;以药企发起的新药研发项目为课题，开展患者招募、疾病知识传播、用药指导等;建立受试者保护办公室，接受受试者咨询和投诉，协助解决受试者的问题和困难，提供伦理方面的救助等。

“新药研发不仅需要患者参与临床试验，而且需要患者主动配合，积极提供自己的数据，这对保证临床试验的质量非常重要。临床研究更讲究对科学的奉献精神。”曹晓春希望，更多业内人士，包括药厂、CRO、研究者等各方人士都能参与进来，大家共同努力，改善公众对临床研究的认识，让更多的人参与或支持临床研究的良性发展。