连锁药店寻求转型 改变“套路”是关键

发布时间：2017/11/9

生物类似药市场及其面临的挑战

与会代表们感受到，近年来，总的趋势是生物类似药的境况越来好。到目前为止，大量临床试验数据的统计分析表明，生物类似药是安全的和有效的，生物类似药已越来越被有关各方所接受。美国和欧盟生物类似药开发与使用的步伐在不断加快，特别是第一个单克隆抗体生物类似药获批以来(欧盟2013年9月英利昔单抗生物类似药Remsima和Inflectra获批)，但美国仍然是落后于欧盟。2015年FDA批准第一个生物类似药之后，迄今为止美国仅有7个生物类似药获批，而欧洲在EMA(欧洲药品管理局)批准首个生物类似药后的11年里，获批的生物类似药数量已接近40个。由于广泛的宣传教育和了解，且随着产品质量及其临床数据促使人们对生物类似药与原研药一样好的信心不断提升，生物类似药的采用速度有明显加快的势头。随着欧洲最近推出生物类似药依那西普和利妥昔单抗，单克隆抗体会继续主宰生物类似药市场，本次大会高度关注未来两年有望更多激奋人心的产品推出，特别期待的是预计将于2018年10月在欧洲推出的阿达木单抗生物类似药。今后两年有可能进入欧盟市场的其它产品包括曲妥珠单抗、贝伐单抗、门冬胰岛素和依库里单抗的生物类似药。

尽管取得了上述进展，但仍存在一些挑战，包括：严格的监管要求，对患者和医生的继续宣教，原研药和生物类似药之间的切换问题，了解竞争对手的动向，以及投资组合的结构等，这些都是应该长期关注的。生物类似药领域正在迅速变化的热点话题是：适应症的外延、可互换性、免疫原性、可追溯性和风险管理。定价是一个破有争议的问题，而在一些受资源限制的国家，主要是一些小国，积极降价是关键;美国和5大经济体(法国、德国、西班牙、意大利和英国)预计不会出现如此大幅度的降价。然而，专家强调，对于生物类似药成功的关键不只是价格，而是价值定位，以患者为中心的医疗才是重点。大会对不同的定价模型进行了讨论，包括风险共担协议，例如，如果能完全切换到生物类似药品，生物类似药开发商会给医院相当大的折扣。